云县市监发〔2023〕23号

局机关各股（室）、各监管所：

现将《云县药品安全巩固提升行动方案》印发给你们，请结合工作实际组织抓好落实。

云县市场监督管理局

2023年8月10日

（此件公开发布）

云县药品安全巩固提升行动方案

为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，根据国家药监局、省药监局和市市场监督管理局关于药品安全巩固提升行动工作的部署安排，以及县政府的工作要求，在全面总结去年以来药品安全专项整治行动经验的基础上，实施为期一年半的药品安全巩固提升行动。为保障全县药品安全巩固提升行动顺利开展，全方位筑牢药品安全底线，制定本行动方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，深入落实学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的部署要求，坚持党的全面领导，坚持人民至上、生命至上，坚持问题导向，按照“四个最严”要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，切实保障药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。

二、建立工作领导机制

（一）成立云县药品安全巩固提升行动领导小组

组 长：肖会良 云县市场监督管理局党组书记

龚文斌 云县市场监督管理局 局 长

副组长：谢丕荣 云县市场监督管理局党组成员 副局长

罗光宏 云县市场监督管理局党组成员 副局长

赵志清 云县市场监督管理局党组成员 副局长

赵福波 云县市场监督管理局党组成员 副局长

成 员：徐晓兵、李云学、戴倩、陈柳帆、樊庆鸿、张金贵、阮粲 。

工作职责：贯彻落实党中央、国务院、省委省政府、市委市政府、国家、省药监局、市市场监督管理局工作部署和县委县政府的工作要求，领导和组织全县药品安全巩固提升行动，听取重点工作进展情况汇报；对巩固提升行动有关重大问题及时研究部署。

（二）成立领导小组办公室

主 任：肖会良

副主任：阮粲

成 员：药械股、办公室、行政审批股、执法大队、网广股和各市场监督管理所有关人员

工作职责：负责组织落实云县药品安全巩固提升行动各项工作任务和领导小组的工作部署，加强与市市场监督管理局领导小组办公室、各工作组以及其他相关部门的沟通协调，及时向领导小组汇报工作情况、提出工作建议，按要求组织开展督查督办等工作。

三、重点任务

（一）坚持问题导向，全面排查化解风险隐患

各相关股（室）、所要加强“两品一械”安全形势分析，切实提高风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性。要以疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药饮片、无菌和植入类医疗器械、医疗美容药品医疗器械、角膜接触镜（含装饰性彩色隐形眼镜）及护理产品、集采中选产品、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以委托生产、药品医疗器械购销渠道、医疗器械注册人、备案人主体责任落实等为重点环节和情形，以网络销售、既往发现问题较多、被多次行政处罚企业、多年抽检同品种不合格或多品种不合格企业、个体诊所、医疗美容机构为重点对象，以农村、城乡接合部为重点区域，从检查核查、监督抽检、不良反应（事件）监测，网络销售监测、投诉举报、舆情监测等渠道全面排查风险隐患。

（二）保持高压态势，严惩重处违法违规行为各相关股（室）、所要突出重点，持续加大案件查办力度，发现问题该整改的整改，该关停的关停，该处罚的处罚，该移交的移交，让违法违规者付出应有的代价。

在药品领域，严厉打击通过网络违法违规销售药品行为，尤其是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品行为；严厉打击无证生产行为；严厉打击违规使用中药提取物生产药品的行为；严厉打击中药领域掺杂使假等行为；严厉打击编造生产记录、检验记录等行为；严厉打击无证经营药品、销售回收药品、从非法渠道购进药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击冷藏冷冻药品脱离冷链的非法储运行为；严厉打击不凭处方销售处方药行为；严厉打击非药品冒充药品等制假售假行为；严厉打击群众容忍度低的儿童用药、风险度高的生物制品，易致青少年滥用的复方地芬诺酯片等含特殊药品的复方制剂，以祖传秘方或特效药等名义违法配制和销售的制剂等。

在医疗器械领域，严厉打击通过网络违法违规销售医疗器械行为；严厉打击临床试验造假等注册造假行为；严厉打击无证生产行为；严厉打击编造生产记录、检验记录等行为；严厉打击无证经营医疗器械从非法渠道购进医疗器械行为或者伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为。

在化妆品领域，严厉打击网络经营违法化妆品行为；严厉打击化妆品非法添加行为；结合化妆品“一号多用”违法行为专项检查，严厉打击无证生产、生产经营未经注册或者备案的化妆品等行为；严厉打击企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况等逃避监管的行为。

（三）夯实基础支撑，全面加强监管能力建设

要进一步贯彻落实《云南省药品监督管理局推进市县药品监管能力标准化建设工作的实施方案》《临沧市“十四五”药品安全规划》等文件精神，按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的要求，深入调查研究，找准找实日常监管、风险排查、案件查办中难点堵点问题，推动加快健全有关监管制度，完善跨区域跨层级监管协同机制，建立健全科学、高效、权威、统一的药品监管体系建设。加强药品检验技术支撑能力建设和药品审评机构建设，提高技术审评能力，确保基础建设与监管事权相匹配。要按照国家“互联网+政务服务”和“互联网+监管”要求，使用符合药品监管工作要求和药品监管信息化统一标准规范的信息系统，与国家、省级或者市级药品监管政务服务平台实现互联互通、数据共享。利用信息化手段，加强对药品网络销售违法违规行为的监测。推动药品监管科学的发展，针对医药新技术、新工艺、新材料、新产品、新业态不断出现的新形势，加快开发监管新工具、新标准和新方法，全面提升预警研判能力、质量态势感知能力和风险管理能力。

四、工作措施

（一）持续深化风险防控

1.严格市场准入。依法依规开展行政许可（备案）工作，加强受理、检查、审批等各环节工作衔接，从源头上保障“两品一械”生产经营的合规性和产品质量安全。（行政审批股、药械股，各市场监督管理所）

2.层层压实责任。在企业主体责任上，监督指导企业落实质量安全主体责任，加强风险隐患自查自纠。通过普法培训、交流学习、示范建设、公开承诺、警示约谈等方式加强引导，督促企业建立健全质量管理体系，切实落实质量安全主体责任监督管理规定，不断增强法律意识、合规意识、风险意识。强化医疗机构药品医疗器械的质量监管，督促其切实落实药品医疗器械使用质量管理责任，保障药品医疗器械使用质量安全。在部门监管责任上，要抓好监管责任的细化落实，明确“一把手”是第一责任人，分管领导是直接责任人，股（室）、所负责人是具体负责人，重大安全事故要一体追责问责。（药械股，各市场监督管理所）

3.加强“两品一械”全生命周期各环节动态监管。及时跟踪了解行业发展动态，严格执行风险会商机制，完善风险清单责任制和风险销号制，对发现的风险信息及时梳理、调查和处置，落实责任到人，逐个验收销号，严格闭环管理，确保风险防控及时到位。（药械股，各市场监督管理所）

4.突出抓好“两品一械”网络销售监管。按照“线上线下一体化监管”的原则，坚持严格监管、以网管网、便民惠民，积极运用大数据、人工智能等新技术，强化短视频、直播等互联网第三方平台销售行为监管。（药械股、网广股，各市场监督管理所）

5.实行“上报一级、下抓一级”工作机制。统筹监督指导辖区监管部门开展风险会商工作，加强数据共享和情况交流，推进风险监测、风险分析结果常态化运用，及时发现、合力整治风险隐患，重点关注普遍性问题、多发性问题，查明原因、立行立改，坚决做到“发现一处、整治一类，不留死角”。（药械股，各市场监督管理所）

6.加强对重点品种、重点企业监管。对高风险、既往发现问题较多的企业加大现场监督检查频次，对各类问题线索追根溯源，彻查产品流向，依法责令违规违法企业停产停业、召回问题产品，有效处置质量安全风险。强化药品委托生产监督管理，严控质量风险。（药械股、行政执法大队，各市场监督管理所）

7.严格落实检查责任制。“谁检查、谁签名、谁负责”，多采取“四不两直”、飞行检查等方式，不打招呼、直奔现场，强化现场检查的震慑力和实效性。（药械股、行政执法大队，各市场监督管理所）

（二）持续加强案件查办

8.严格落实《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》。健全完善案件协查、行政处罚信息公开、检查稽查协同联动等机制，依法加大对违法违规行为的查处力度，强化上市许可持有人、注册人备案人与受托生产企业联动检查与违法违规问题的核查处置，对重大违法线索加强督办或者提级查办，因同一性质的违法行为受过刑事处罚或者一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的从重处罚。落实违法行为“处罚到人”规定，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法严处，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止。加强统筹协调和督促检查，推动案件查办走深走实。建立稽查执法工作交流机制，发挥典型案例示范作用，推行“以案说法”，评选优秀案件，提高跨地区案件协查工作效率。完善重大案件挂牌督办制度，继续强化重大案件查办激励机制。（药械股、法规股、行政执法大队，各市场监督管理所）

9.严格落实首办负责制。违法线索涉及其他地区的，要及时协调相关地区市场监管部门联合调查，不得一转了之。对移送公安部门查处的假劣药等案件要持续跟进，配合严查上下游流向，以点带面，抓住一个、清理一链、整改一片。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。（药械股、行政执法大队，各市场监督管理所）

10.加强稽查办案能力提升。组织参加上级部门药品稽查执法培训，通过业务理论知识培训、现场模拟执法实操和法规知识竞赛等方式，检验药品稽查执法队伍案件查办能力，推动提升我县行政执法人员药品稽查执法水平。（药械股、行政执法大队，各市场监督管理所）

11.加强投诉举报规范处置力度。根据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》、国家药监局“两品一械”投诉举报处理流程规定，强化投诉举报线索规范办理和查处闭环管理，重点整治举报线索接收、分送、承办、反馈、录入不规范，达到立案条件的不立案查处，以及以调代罚、以赔代罚等情况，对已经办结的投诉举报要在12315平台规范反馈办理结果。（药械股、行政执法大队、消建股，各市场监督管理所）

（三）加强行刑衔接

12.推动行刑衔接工作落地落实。各相关股（室）、所要以“药剑”联合行动为抓手，突出整治重点，开展专项打击行动。以边境一线农村地区及城乡结合部的乡镇卫生院、零售药店、村卫生室、个体诊所、美容院、集贸市场为重点，开展2023“药剑”1号“肃边”专项行动，严厉打击边境一线生产销售假、劣药及未经批准进口销售药品等违法违规行为。针对我县农村地区人口占比大、老人及留守儿童较多、药品相关知识缺乏，售卖假劣药品及虚假宣传在农村地区依然存在的情况，及时启动2023“药剑”2号“护乡”专项行动，重点打击无证经营药品、销售假劣药品、虚假宣传等违法违规行为，持续保持高压震慑态势，切实筑牢农村地区药品安全屏障，切实维护公众用药安全和药品经营秩序。（药械股、行政执法大队，各市场监督管理所）

13.联合完善工作机制。根据《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》要求，领导小组办公室与公安机关、人民检察院要加强协调联系，并定期召开联席会议，推动建立地区间、部门间药品案件查办联动机制；规范涉案物品检验、认定、移送、保管和处置程序；完善案件移送的条件、时限和移送监督，明确公安机关、检察机关反向移送要求等，对衔接工作流程、程序和时间、材料要求等方面作出更加具体的规定，增强可操作性。（药械股、法规股、行政执法大队，各市场监督管理所）

14.联合开展培训工作。各级市场监管部门和公安机关要不断深化培训内容，拓展培训方式。梳理总结“药剑”2022联合行动存在的薄弱环节和突出问题，以“两法两条例”、《刑法修正案（十一）》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》和药品领域相关专业知识等为重点内容，采取集中培训、案件研讨、联合办案等形式，增强联合培训的针对性和实效性，共同提高案件查办能力和水平。（药械股、法规股、行政执法大队，各市场监督管理所）

15.联合开展线索研判。各级市场监管部门和公安机关在进行线索通报的同时应加强联合研判，对案件定性、查办方向、证据搜集、分工配合、法律依据等进行研判梳理，先谋后动，全面提升案件查办质效。要在医疗器械、化妆品涉嫌违法犯罪线索上下功夫，共同制定下发打击医疗器械、化妆品犯罪案件执法指引，提升各级各部门查办侦办药品领域全种类案件的能力。（药械股、法规股、行政执法大队，各市场监督管理所）

16.联合排查办案。要联合深入农村、城乡结合部及涉药批发市场等重点地区，药店、诊所、民营医疗机构等重点行业，医疗美容等重点场所，疫情防控及社会关注度高的医疗器械等重点品种开展拉网式的排查检查，及时发现违法违规行为和案件线索。市场监督管理部门发现涉嫌犯罪线索或涉嫌犯罪案件，要及时通报公安机关，争取公安机关早介入、早支持、早侦查，形成案件查办合力，特别是对一些案情重大、影响恶劣、涉案区域广的案件，要依据职能职责联合查办，案情特别重大、复杂的要及时上报。（药械股、法规股、行政执法大队，各市场监督管理所）

17.联合督查督办。“药剑”联合行动办公室要加强对案件查办工作的监督和指导，对案情重大、影响恶劣、涉案区域广的案件要及时上报，实施联合挂牌督办。（药械股、行政执法大队，各市场监督管理所）

（四）持续强化协同联动

18.坚持案件查办全省“一盘棋”。加强省、市、县、乡（镇）四级药品监管部门协同联动，确保纵向联通，令行禁止。推进区域监管协作机制建设，县局要加大对各市场监督管理所重大、跨区域案件查办的监督指导力度。（药械股、行政执法大队，各市场监督管理所）

19.推进统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制建设。统筹协调有较大社会影响和跨区域的大案要案查处工作，建立健全重大案件管理制度，需要上级部门协调、指导、督办的大案要案要及时上报。（药械股、行政执法大队，各市场监督管理所）

20.建立完善跨部门风险会商制度。加强与公安、卫生健康、医保、工信等有关部门联动，强化跨部门、跨区域信息数据共享、情况通报、联合行动，切实形成药品安全治理工作合力。发现“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的，及时移交相关职能部门查办。（药械股、行政执法大队，各市场监督管理所）

21.配合有关部门培育大型现代药品流通骨干企业，引导大型药品零售连锁企业以多种形式整合农村地区单体药店，推动构建以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的流通格局。（药械股，各市场监督管理所）

（五）加强制度机制建设

22.强化法规宣贯执行。聚焦健全完善药品监管制度体系，待国家、省药监局、市市场监督管理局出台药品领域行政处罚裁量适用指导原则后，认真贯彻落实。抓好新修订《云南省药品批发企业代储代配有关规定（试行）》《云南省药品行政执法没收物品管理办法》等文件的宣贯实施。（药械股、法规股、行政执法大队，各市场监督管理所）

（六）全面提升监管能力

23.认真落实《云南省人民政府办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》。完善药品检查体制机制，严格检查员岗位准入管理，强化检查员业务培训，加快推进专兼职药品检查员队伍数量质量双提升，逐步完善药品检查质量管理体系，推动检查稽查融合。（药械股、办公室、各市场监督管理所）

24.深入贯彻落实全国市场监管系统行风建设三年专项行动部署要求。持续深化行政审批制度改革，全力整改行政审批和政务服务环节存在的突出问题；研究制定对反映行政审批和政务服务环节存在的弄虚作假、增加行政相对人负担等问题的解决措施；研究制定企业信用分级分类管理等环节存在的突出问题的解决措施，切实减少行政相对人的负担。在便民服务、审评审批、监督检查、执法办案、能力建设等方面，开展排查治理、深化拓展、巩固提升，全面提高药品监管能力和服务水平。（行政审批股、法规股）

25.加强药物警戒体系和能力建设。组织开展药物警戒检查，

督促指导企业建立健全药物警戒体系。（药械股，各市场监督管理所）

26.大力发展智慧监管。加快推进智慧监管一体化建设，健全完善重点品种追溯体系，加强跨部门信息共享，以信息化引领药品监管现代化。（药械股、行政执法大队、办公室，各市场监督管理所）

27.深入实施药品监管科学行动计划。持续创新药品监管工具、标准、方法，着力解决药品监管基础性、关键性和前沿性技术问题。（药械股、办公室，各市场监督管理所）

（七）夯实基层监管基础

28.各相关股（室）、所要充分发挥统筹协调和督查指导作用。扎实推进我县药品监管能力标准化规范化建设。推动加强我县药品执法装备和检验设备建设。推进智慧监管系统向基层延伸，提升网络销售监管能力、不良反应（不良事件）监测能力和应急能力。探索符合实际、工作成效明显的先进经验和做法。（药械股、办公室，各市场监督管理所）

29.持续强化我县药品监管部门监管力量配备。提升专业执法能力，有效解决基层一线监管力量严重不足的问题。（药械股、办公室，各市场监督管理所）

30.继续开展监管人员业务培训和实训。持续加强执法规

范化建设，不断提高基层监管能力和水平。（药械股，各市场监督管理所）

31.推进药品监管网络向乡镇、农村延伸。积极发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍，配合有关部门加快解决基层和偏远地区药品销售布局“盲点”。（药械股，办公室，各市场监督管理所）

（八）强化督查考核评价

32.充分发挥考核“指挥棒”作用。把责任和压力层层传递到具体人员，激励鞭策担当作为。（药械股、办公室，各市场监督管理所）

33.强化考核结果运用。认真分析存在的问题和不足，严肃整改，实现“标本兼治”，努力推进完善长效监管机制。（药械股、办公室，各市场监督管理所）

34.强化警戒约谈。对案件查处不力、行刑衔接不畅、问题多发频发的地区，进行责任约谈和通报等。（领导小组办公室）

35.加强与纪检监察部门贯通联动。对有案不查、有案不移、

有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关；对大案要案查办过程中做出突出贡献的监管部门和人员给予表彰、奖励。（领导小组办公室）

五、工作要求

（一）提高政治站位，深化思想认识

要深刻认识开展药品安全巩固提升行动是贯彻落实习近平总书记关于加强药品安全工作重要指示批示的具体实践，是纳入党中央、国务院对地方人民政府年度督查检查考评工作计划的重大工作，是年度药品安全考评的重点内容，是推进药品监管体系和监管能力现代化的重要抓手，切实把思想和行动统一到党中央国务院部署、省委省政府、市委市政府和县委县政府要求上来，按照“四个最严”要求，以顽强斗争精神狠抓工作落实，用“长牙齿”的硬措施守护药品安全，为全方位筑牢全省安全底线贡献药监力量。

（二）加强组织领导，确保取得实效

各相关股（室）、所要按照统一部署，结合实际，认真贯彻落实《云县药品安全巩固提升行动方案》要求，确保药品安全巩固提升行动取得实效。要积极争取县委、县政府支持，加快推进我县药品监管体系和监管能力建设。根据省、市、县制定党政领导干部药品安全责任制的有关规定，进一步落实药品安全党政同责要求，推动将药品安全治理融入经济社会发展全过程，坚决做到守土有责、履职尽责。

（三）加强宣传引导，营造良好氛围

要充分利用报刊、电视、广播、网络等媒体，对药品安全巩固提升行动进行跟进宣传报道，及时主动发布典型案例，加强对公众科普宣传力度，强化青少年滥用药物危害教育，提升公众合理用药、安全用药意识。药品经营企业探索完善药品回收机制，普及药品安全及合理用药知识，倡导理性购药。持续畅通投诉举报渠道，发挥行业协会桥梁纽带作用，引导企业自律，形成社会共治常态。各相关股（室）、所要加强舆情监测、新闻发布、舆论引导，积极发挥舆情大数据的风险提示作用，及时监测、研判、报告舆论关注的药品安全热点，引导舆情掌握主动。要注重提升政务舆情回应能力，对外发布重大信息前，须认真开展风险评估，做好政策解读和应对准备。要及时报送特色做法和典型经验，工作中发现重大问题要及时上报，确保情况互通、信息共享、协同联动。

（四）强化药品安全巩固提升行动信息的收集上报

领导小组办公室应当于8月1日前向市局报送我县药品安全巩固提升行动方案；各相关股（室）、所应于每月1日前报送药品安全巩固提升行动1例典型案例《参考模板见附件1》；每月10日前将已查办案件录入云南省药监综合统计信息系统；并于2023年9月18日前报送督查工作自评报告（参考模板见附件2）；分别于2023年11月13日前、2024年6月13日前报送阶段性工作总结（参考模板见附件3）；于2024年9月13日前将药品安全巩固提升行动工作总结报送到领导小组办公室，由领导小组办公室汇总后上报市局药品安全巩固提升行动领导小组办公室。

领导小组办公室要加强对各项工作督促指导力度，督促指导各相关股（室）、所开展各类信息材料的收集上报工作，并严格按照市局工作要求，于每月底前向市局专班报送不少于2篇关于药品安全巩固提升行动工作的亮点、特色和经验简讯，及时汇报工作进展以及交流工作经验。